Page 8 - Miteinander_6_2018

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Biosimilars
empfehlenswerte Alternativen
Innerhalb des therapeutischen Arsenals der Ärzte gibt es heute zwei Haupttypen von Medikamenten: chemische und biologi- sche Arzneimittel (1). Während bei ersteren die generischen Äquivalente relativ bekannt, verschrieben und eingesetzt wer- den, gilt dies für letztere nicht. Die kleinen Brüder der biologi- schen Medikamente, die Biosimilars, sind aber zumindest eben- so interessant. Das versuchen wir in diesem Artikel darzulegen.
Es ist nicht einfach, sich in der Welt der Arzneimittel zurechtzu- finden. Zumal sich die Fortschritte in diesem Bereich nicht ver- langsamen. Als Patient fühlt man sich sehr schnell überfordert. Unsere Ärzte können uns durch dieses Labyrinth führen. Es kann jedoch nicht schaden, die Grundprinzipien der Arzneimittel- behandlung, aber auch des Arzneimittelmarkts zu kennen.
krankungen wie Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis usw. entwickelt. Einige sind inzwischen unverzichtbar geworden. Sie werden durch Injektion (intravenöse, intramuskuläre oder sub- kutane Infusion) verabreicht.

Chemische oder biologische Arzneimittel
Insgesamt kann die Art und Weise, wie Medikamente hergestellt werden, zwei Formen annehmen. Chemische Arzneimittel wer- den aus einer chemischen Synthese, d.h. aus einem nicht leben- den Material gewonnen, dessen Struktur und Zusammenset- zung genau bekannt sind. Diese sind heute die gebräuchlich- sten. Biologische Arzneimittel stammen von lebenden Organis- men oder deren Zellen. Sie haben eine nicht feste Struktur und können je nach Lebewesen und Umgebung variieren.
Biopharmazeutika haben eine jüngere Geschichte. Es begann 1978, dank der biotechnologischen Forschung. Das erste biolo- gische Medikament, das entwickelt wurde, dient zur Behand- lung von Diabetes mit gentechnisch hergestelltem Humaninsu- lin. Diese Art von Arzneimitteln wurde seitdem für die Behand- lung von Krebs, bestimmten Erbkrankheiten, Autoimmuner-
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Jedes Medikament - ob chemisch oder biologisch - wird paten- tiert, wenn es von der Pharmaindustrie auf den Markt gebracht wird. Ein Patent kennzeichnet und schützt das neue Medika- ment für einen bestimmten Zeitraum. Während der Patentlauf- zeit darf nur das Unternehmen das Arzneimittel vermarkten, das es auch zuerst in Verkehr gebracht hat. Nach Ablauf dieser Frist verliert das Medikament seine Exklusivität, es kann nach- geahmt oder kopiert werden.
Bei der Nachahmung chemischer Arzneimittel sprechen wir von Generika. Sie sind bei der FAGG (Föderale Agentur für Arznei- mittel und Gesundheitsprodukte) registriert und müssen wie jedes andere Medikament eine Reihe von Qualitätskriterien erfüllen: Sie müssen den gleichen Wirkstoff (oder Aktivstoff) wie das Originalmedikament enthalten, die gleiche Dosierung (Wirkstoffmenge pro Medikament) haben, in der gleichen Form vorliegen (z. B. Tablette oder Kapsel, Sirup...), die gleiche the- rapeutische Qualität haben. Ihr Preis muss auch den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, insbesondere zum Zeitpunkt der Markteinführung günstiger sein als das jeweilige Original.
Für biologische Arzneimittel gilt das gleiche Prinzip (das Ende eines Patents eröffnet die Möglichkeit, die Wirkstoffe in preis- werteren Arzneimitteln anzubieten) aber wir können nicht von Generika sprechen (die völlig identisch sein müssen). Wir spre- chen von Biosimilars. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimit- teln sind biologische Präparate aufgrund der großen Vielfalt
Generika oder Biosimilars